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Médicaments contrefaits - Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits
(64 pages) [EN] [ES]

Table of Contents
View the documentRésumé d’orientation
Open this folder and view contents1. Introduction
View the document2. Aperçu général du problème
View the document3. Répercussions sur la santé publique
View the document4. Facteurs favorisant la contrefaçon
Open this folder and view contents5. L’élaboration de stratégies nationales
Open this folder and view contents6. Mesures spécifiques
Open this folder and view contents7. Evaluation du problème au niveau national
Open this folder and view contents8. Inspection de produits pharmaceutiques soupçonnés d’être contrefaits, falsifiés ou de ne pas répondre aux normes
Open this folder and view contents9. Méthodes d’essai
Open this folder and view contents10. Elaboration de programmes de formation: inspection et examen des produits pharmaceutiques contrefaits
View the document11. Conclusion
View the documentRéférences
View the documentBibliographie
View the documentRemerciements
View the documentGlossaire
 

4. Facteurs favorisant la contrefaçon

Un certain nombre de facteurs contribuent à la prolifération des médicaments contrefaits. Il convient de les repérer avec précision pour permettre aux gouvernements de déceler les problèmes de contrefaçon et de mettre en place des programmes efficaces pour faire disparaître des circuits nationaux de distribution les médicaments contrefaits. Nous allons étudier ci-dessous quelques-uns d’entre eux.

Absence de législation

Les pays ont besoin d’une législation adaptée pour les aider à combattre la contrefaçon. Lorsque le contrôle de la fabrication et de la distribution des médicaments n’est pas suffisamment couvert par la législation, les activités de contrefaçon peuvent échapper aux poursuites.

Absence ou faiblesse des autorités nationales de réglementation pharmaceutiques

La compétence de l’ARP nationale joue un rôle crucial pour évaluer la qualité des médicaments produits localement ou importés et inspecter correctement les locaux de production. L’insuffisance, la faiblesse ou l’inefficacité des contrôles réglementaires favorisent l’importation, la fabrication et la distribution de médicaments sans surveillance, ce qui provoque la prolifération des contrefaçons dans les circuits nationaux de distribution. Elle peut également stimuler l’apparition de marchés illicites qui, à leur tour, accentuent la promotion et la commercialisation des médicaments contrefaits. Il arrive aussi que l’insuffisance des ressources humaines et financières consacrées aux activités de contrôle mette les ARP nationales dans l’impossibilité d’enquêter sur l’existence de médicaments contrefaits dans les circuits nationaux de distribution.

Facteurs spécifiques pouvant favoriser les contrefaçons:

# Absence de:

- mandat légal pour délivrer

a) l’homologation/l’autorisation pour les médicaments fabriqués
b) l’homologation/l’autorisation pour les médicaments importés

- mandat légal pour l’inspection

- système d’homologation pour réglementer la production des principes actifs en vrac et des formes galéniques

- système d’homologation pour réglementer l’importation des principes actifs et des formes galéniques

- système d’homologation pour réglementer la distribution et la vente des médicaments

- procédures formelles pour homologuer/autoriser les médicaments

- installations de laboratoires permettant de procéder aux analyses

# Non utilisation du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (16) comme condition préalable à l’homologation ou à l’importation d’un médicament.

# Distribution des produits par des intermédiaires non agréés ou non autorisés.

# Vente des produits dans des points non agréés ou non autorisés.

Manque de rigueur dans l’application de la législation existante

Le manque de rigueur dans l’application de la loi favorise la perpétration de délits comme la contrefaçon, la crainte de se faire arrêter et poursuivre étant alors faible. De plus, le mépris des droits des marques commerciales favorise la contrefaçon des médicaments à grande échelle.

Faiblesse des sanctions pénales

L’absence ou la clémence des sanctions pénales punissant les violations de la législation pharmaceutique peuvent inciter à la contrefaçon.

Corruption et conflits d’intérêts

La corruption et les conflits d’intérêts peuvent nuire à l’efficacité des ARP et du personnel chargé de faire respecter la loi. Les personnes responsables de contrefaçon ont alors la possibilité d’échapper aux arrestations, aux poursuites et aux condamnations.

Transactions impliquant de nombreux intermédiaires

Plus le nombre des intermédiaires et des transactions est élevé, plus les contrefacteurs ont des occasions d’intervenir, notamment si les contrôles sont laxistes.

Offre inférieure à la demande

L’insuffisance de l’offre par rapport à la demande favorise les contrefaçons car la fabrication et la distribution de produits contrefaits peuvent alors générer de gros bénéfices. Dans certains cas, la forte demande provient du mauvais usage du médicament par les consommateurs. Par exemple, l’emploi abusif des crèmes à base de stéroïdes pour blanchir la peau ou des stéroïdes dans les milieux du culturisme a provoqué l’apparition d’un grand marché international de médicaments contrefaits à base de corticostéroïdes, qui sont souvent distribués par l’intermédiaire de circuits non autorisés et de marchés illégaux.

Prix élevés

Le coût élevé des médicaments ou l’existence de différentiels de prix importants favorisent la fourniture de médicaments contrefaits meilleur marché.

Perfectionnement de la fabrication clandestine des médicaments

L’apparition de matériel perfectionné pour fabriquer et conditionner les médicaments a rendu la détection des médicaments contrefaits plus difficile du fait que les contrefacteurs peuvent désormais imiter les produits authentiques presqu’à la perfection.

Coopération insuffisante entre les parties intéressées

Lorsque la coopération intersectorielle est inefficace entre les ARP nationales, la police, les services de douanes et le système judiciaire pour combattre les médicaments contrefaits, les contrefacteurs ne sont pas pris et ils échappent à l’arrestation et aux sanctions pénales. Il convient de décrire clairement les tâches et responsabilités de chaque secteur. Le peu d’empressement de l’industrie pharmaceutique, des grossistes et des détaillants à signaler auprès des ARP la contrefaçon de médicaments peut empêcher les autorités nationales de prendre avec succès les mesures qui s’imposent.

Absence de réglementation dans les pays exportateurs et dans les zones de libre échange

Les produits pharmaceutiques destinés à l’exportation n’obéissent pas à la même réglementation que ceux fabriqués pour le marché national dans les pays exportateurs. De plus, ils sont parfois exportés par l’intermédiaire de zones de libre échange où le contrôle des médicaments est laxiste et où des reconditionnements ou des changements d’étiquetage ont lieu. Ceci facilite le commerce des contrefaçons.

 

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Last updated: May 4, 2012